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醫療器械粘劑膠水介紹

醫療器械粘劑膠水介紹

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來(lái)源： 作者：漢高達 853 2023-11-01
醫療級膠粘劑，是指用作醫療器械粘接的膠粘劑?，F在很多種類(lèi)的醫療器械都需要依靠膠粘劑來(lái)組裝劑?，F代醫療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對于醫療器械制造商來(lái)說(shuō)，在決定選擇膠粘劑時(shí)，通常需要大量的測試和驗證來(lái)確定膠粘劑的性能。這也要求醫療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿(mǎn)足醫療器械市場(chǎng)經(jīng)濟并大批量制造的要求。



最常見(jiàn)的醫療膠粘劑有三類(lèi)應用：


> 一次性用品(如注射器，導管，氧合器等)

> 可重復使用器械(如手術(shù)器械，診斷設備等)

> 植入器械(如起搏器等)

醫療膠粘劑材料應用不僅需要通過(guò)其他工業(yè)領(lǐng)域要求的行業(yè)共同標準(耐熱，耐老化，強度等)還需要通過(guò)毒性試驗或抗殺菌測試。


標準及法規


醫療器械事關(guān)人類(lèi)的身體健康，在醫療器械制造領(lǐng)域，人們會(huì )更積極主動(dòng)地關(guān)注膠粘劑的選擇標準和良好粘接表現的要求。

醫療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過(guò)程，標準包括：特殊粘接基材確定，強度要求，負載類(lèi)型，耐沖擊，耐高溫，耐流體阻力小以及加工制程要求。然而，許多醫療器械要求至少還有兩個(gè)重要的標準：耐殺菌和低毒性，醫療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個(gè)重要的標準和法規。



毒性及生物相容性


在醫療設備中使用的膠粘劑，需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織，和整體生物系統的影響。


如今，膠粘劑供應商一般根據已設立的下列準則測試毒理學(xué)性質(zhì)和生物相容性：

> United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard

> International Standards Organization (ISO) - ISO-10993（美國藥典協(xié)會(huì ) USP Class VI標準）

> 國際標準組織 ISO-10993標準

這些標準最初是委測試醫療設備使用的塑料開(kāi)發(fā)的，用于測試可能會(huì )接觸到體液的接觸適用性，現在這一要求也被應用到醫療膠粘劑。一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品由獨立的實(shí)驗室測試，結果以標準認證的形式提供給設備或膠粘劑生產(chǎn)廠(chǎng)家。順利通過(guò)測試說(shuō)明固化后的產(chǎn)品是無(wú)毒及生物相容的。


抗菌消毒


需要注意的是，醫療膠粘劑的另外一個(gè)重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復使用的醫療器械都需要經(jīng)過(guò)滅菌后才能使用。

一些產(chǎn)品(如內窺鏡，手術(shù)器械等)可能需要多個(gè)滅菌周期，膠粘劑必須承受住這些進(jìn)程，而不影響主要功能的實(shí)現。下面是一些常見(jiàn)滅菌消毒方法的信息：



醫療器械組裝方法


醫療設備制造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動(dòng)焊接、粘接。因為不會(huì )像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問(wèn)題，粘接在醫療器械制造業(yè)中獲得了廣泛的認可。



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