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可重復使用醫療器械上的膠粘劑重復滅菌介紹

可重復使用醫療器械上的膠粘劑重復滅菌介紹

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來(lái)源: 作者:漢高達 950 2023-07-31
現在醫療器械被廣泛應用,此類(lèi)醫療器械通常使用熱固性塑料和其他工程塑料制成,并且會(huì )采用先進(jìn)的膠粘劑技術(shù)。除了要考慮粘接、密封、間隙填充和可加工等因素之外,開(kāi)發(fā)者還要考慮包括膠粘劑在內的所有材料都耐受的消毒、滅菌方案。



這一挑戰對于可重復使用的非一次性器械而言異常艱巨。這些器械通常經(jīng)過(guò)高壓蒸氣、環(huán)氧乙烷和化學(xué)浸泡等滅菌處理,因為這些方法的滅菌快,且被認為毒性低。


此類(lèi)醫療器械中采用高壓滅菌的比例很高,但高溫、高壓和高濕的組合給醫療器械制造商帶來(lái)極大的挑戰。制造商必須尋找多功能、易于使用且能耐受最嚴苛環(huán)境的基材和膠粘劑粘合方案。


常用于醫療器械組裝的膠粘劑包括:氰基丙烯酸酯膠粘劑(瞬干膠)、光固化氰基丙烯酸酯膠粘劑(UV膠)、光固化丙烯酸膠粘劑、紫外線(xiàn)/濕氣雙固化有機硅膠粘劑、環(huán)氧樹(shù)脂膠粘劑和聚氨酯膠粘劑。


氰基丙烯酸酯膠粘劑是極性的、線(xiàn)性分子,經(jīng)歷過(guò)陰離子聚合反應。這是一個(gè)弱堿基底,例如,幾乎所有表面上都存在水分,它可觸發(fā)反應,導致線(xiàn)性鏈的形成。通過(guò)添加起到穩定劑作用的弱酸,可以讓此類(lèi)膠粘劑保持液態(tài)。各種氰基丙烯酸酯配方可以提供不同粘度、固化時(shí)間、強度性能和耐溫性。氰基丙烯酸酯固化后形成熱塑性樹(shù)脂。




用各種滅菌方法對氰基丙烯酸酯膠粘劑進(jìn)行試驗得到了不同的結果,這取決于膠粘劑配方。氰基丙烯酸酯膠粘劑在高壓滅菌后保持粘合強度的一項關(guān)鍵因素是選擇具有中等到高等初始強度的基質(zhì)以及能夠耐受滅菌系統的嚴苛的溫度、壓力和蒸汽環(huán)境的基質(zhì)。


當暴露于適宜波長(cháng)和強度的光照下,光固化丙烯酸通過(guò)自由基反應形成熱固性樹(shù)脂發(fā)生固化。與氰基丙烯酸酯一樣,光固化丙烯酸膠粘劑有不同的粘度可供選擇。此外,光固化膠粘劑也有多種最終固化形態(tài),從堅硬的玻璃狀樹(shù)脂到柔軟的彈性樹(shù)脂等。


與氰基丙烯酸酯膠粘劑一樣,光固化丙烯酸樹(shù)脂在暴露后的粘合強度保留程度不同,這基于配方、所選用的基質(zhì)和所達到初始強度。




光固化氰基丙烯酸酯屬于乙基產(chǎn)品,配方中含有光引發(fā)劑。最終結果為快速固化(如同傳統的光固化丙烯酸樹(shù)脂一樣),并且是在避光區域固化。光固化氰基丙烯酸酯在經(jīng)滅菌(包括高壓滅菌)后的性能表現與標準的乙基氰基丙烯酸酯相似。


有機硅膠粘劑與聚氨酯膠粘劑相似,在固化后均形成彈性聚合物。但有機硅沒(méi)有剛性的部分,因此粘合強度(即聚合物本身的強度)較低。由于該聚合物的粘合強度低,通常是在本體聚合物上而不是在制好的樣本上測量有機硅膠粘劑對滅菌的耐受性。


環(huán)氧樹(shù)脂膠粘劑與前面提到的光固化丙烯酸樹(shù)脂膠粘劑一樣,固化后形成熱固性塑料。與之前所述的化學(xué)反應一樣,聚氨酯膠粘劑固化后形成熱固性樹(shù)脂,從而表現出良好的耐化學(xué)性和環(huán)境耐受性。值得一提的是,固化后聚氨酯的總熱阻低于固化后的環(huán)氧樹(shù)脂的總熱阻。


聚氨酯膠粘劑適用于各種基質(zhì),但偶爾需要使用表面底涂劑來(lái)增加待粘合表面的反應性。環(huán)氧樹(shù)脂膠粘劑和聚氨酯膠粘劑憑借良好的耐化學(xué)性和耐熱性適合多種應用。這種耐受性使它們成為適用于無(wú)菌可重復使用和非一次性器械的理想膠粘劑。由于可能需要反復暴露于高壓滅菌,可重復使用的/非一次性醫療器械制造商選擇能夠耐受高溫和高蒸汽壓力的膠粘劑非常重要。
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